證券時報
2025-09-07 16:23
證券時報記者 康殷
“十四五”期間，一批優(yōu)秀的中國醫(yī)藥生物企業(yè)加速全球化布局，在創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展。
“出?！币殉蔀橹袊t(yī)藥生物企業(yè)拓展業(yè)務(wù)版圖、增強(qiáng)核心競爭力與品牌影響力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。從全球同步開發(fā)到本土化運營，從國際巨頭合作到自主合規(guī)突破，中國醫(yī)藥生物企業(yè)正以創(chuàng)新為錨、以質(zhì)量為帆，在全球醫(yī)藥行業(yè)版圖中書寫“中國智造”的新坐標(biāo)。
戰(zhàn)略先行 構(gòu)建全球化拓展體系
近年來，A股醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司的出海步伐與業(yè)績表現(xiàn)引人關(guān)注。Wind數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，A股申萬醫(yī)藥生物行業(yè)公司近500家。2024年相關(guān)企業(yè)境外業(yè)務(wù)收入達(dá)2690.37億元，收入占比10.90%，同比增長11.00%。
“‘十四五’期間，我國醫(yī)藥生物上市公司出海亮點令人矚目。出海收入與利潤增長、部分龍頭企業(yè)海外收入占比顯著提升，這背后折射出我國醫(yī)藥生物企業(yè)從‘產(chǎn)品出?！~向‘品牌出海’的躍遷?！甭箍蛵u科技創(chuàng)始人兼CEO盧克林告訴記者。
“2015年我們明確提出‘全球同步開發(fā)’戰(zhàn)略，現(xiàn)在回頭看，正是那時打下的基礎(chǔ)，讓我們在2023年迎來了收獲期。”百奧泰相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴證券時報記者。
作為以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，百奧泰的出海之路成為中國創(chuàng)新藥出海的典型縮影。
2015年至2019年的戰(zhàn)略萌芽期，百奧泰專注于內(nèi)功修煉?！拔覀兘⒘朔蠂H標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)平臺、臨床注冊流程和GMP生產(chǎn)體系?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人透露，貝伐珠單抗類似藥（BAT1706）和托珠單抗類似藥（BAT1806）作為最早的“探路者”，2017年至2019年相繼完成全球三期臨床首例入組，“這標(biāo)志著我們正式邁出了國際化第一步”。
2019年至2021年，百奧泰進(jìn)入管線出海的關(guān)鍵期。“這時候我們不僅要推進(jìn)臨床試驗，還要和國際巨頭談判授權(quán)合作。”百奧泰上述負(fù)責(zé)人坦言，2021年是突破性的一年，公司與Biogen、Hikma、Sandoz三家國際藥企達(dá)成合作，把托珠單抗、烏司奴單抗、貝伐珠單抗的海外權(quán)益授權(quán)出去，既分擔(dān)了風(fēng)險，也借助它們的渠道加速了市場準(zhǔn)入。
2023年成為百奧泰的“豐收年”，托珠單抗類似藥（BAT1806）9月獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，成為中國首個自主研發(fā)并獲FDA認(rèn)可的單抗生物類似藥；貝伐珠單抗類似藥（BAT1706）12月也拿到FDA批文?！爱?dāng)歐美醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這兩個產(chǎn)品時，我們知道，中國生物藥質(zhì)量得到了全球主流市場認(rèn)可?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人表示。
在全球化浪潮中，企業(yè)出海戰(zhàn)略猶如航海圖，決定著拓展的方向與節(jié)奏。持續(xù)深耕體外診斷和治療與康復(fù)兩大領(lǐng)域的普門科技，自2019年上市以來便將國際化戰(zhàn)略置于核心位置。2024年普門科技國際業(yè)務(wù)收入達(dá)3.71億元，同比增長14.87%，在120多個國家和地區(qū)構(gòu)建起完善的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，成為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的典型代表。
普門科技相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴證券時報記者：“我們始終積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，致力于將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)推向全球市場?！睆某龊Ｖ?，公司便確立了清晰的戰(zhàn)略框架，并根據(jù)全球市場動態(tài)不斷優(yōu)化調(diào)整。
聚焦大國大市場，突破注冊準(zhǔn)入壁壘，是普門科技出海戰(zhàn)略的首要著力點。“我們將歐盟、俄羅斯、印度等具有廣闊潛力的大國大市場作為出海核心目標(biāo)。這些市場不僅人口基數(shù)大、醫(yī)療需求旺盛，且具備相對成熟的市場體系，是企業(yè)國際化布局的關(guān)鍵陣地。”普門科技上述負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)。針對不同國家和地區(qū)市場的法規(guī)要求與準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，普門科技組建了專業(yè)的注冊團(tuán)隊，“集中資源攻克產(chǎn)品注冊難題，確保產(chǎn)品能夠合法合規(guī)進(jìn)入目標(biāo)市場，為后續(xù)業(yè)務(wù)開展奠定基礎(chǔ)”。
深耕本土化運營是普門科技實現(xiàn)市場深度滲透的核心策略。“在聚焦大國大市場的過程中，我們深刻認(rèn)識到本土化運營的重要性。”普門科技上述負(fù)責(zé)人表示，“公司組建本土化團(tuán)隊，并根據(jù)市場需求在重點區(qū)域設(shè)立子公司或辦事處，通過深入了解當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療政策與市場需求，實現(xiàn)產(chǎn)品、營銷、服務(wù)等方面的本土化精耕細(xì)作，進(jìn)一步提升品牌在當(dāng)?shù)厥袌龅恼J(rèn)可度與競爭力?！?/p>
持續(xù)創(chuàng)新 多元合作打通全球渠道
開拓海外市場，不僅需要清晰的戰(zhàn)略指引，更需要適配的拓展模式。
普門科技根據(jù)不同市場的特點，采取了靈活多元的合作方式。“在開拓海外市場的過程中，我們將海外經(jīng)銷商合作作為市場拓展的基礎(chǔ)模式。”普門科技上述負(fù)責(zé)人介紹，通過與目標(biāo)市場當(dāng)?shù)鼐邆湄S富醫(yī)療行業(yè)資源、成熟渠道網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)服務(wù)能力的經(jīng)銷商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，“快速實現(xiàn)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌龅穆涞嘏c推廣。這種模式能夠充分借助合作伙伴對本土市場的深刻理解，降低初期市場開拓的試錯成本，同時通過經(jīng)銷商的本地化服務(wù)提升客戶服務(wù)響應(yīng)效率?！蹦壳?，普門科技通過經(jīng)銷商合作模式，將產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至120多個國家和地區(qū)。
除了傳統(tǒng)經(jīng)銷商合作，普門科技還積極拓展多元合作模式?！盀檫M(jìn)一步提升產(chǎn)品在海外市場的適配性與競爭力，我們積極開展ODM（原始設(shè)計制造）、SKD（半散裝件）合作，通過與海外合作方聯(lián)合開發(fā)、定制生產(chǎn)，將普門科技的技術(shù)優(yōu)勢與合作伙伴的品牌及市場優(yōu)勢相結(jié)合，實現(xiàn)互利共贏?！?/p>
“我們從不認(rèn)為出海是單打獨斗，找到合適的合作伙伴至關(guān)重要?！卑賷W泰的出海合作策略有著清晰的邏輯：“首付款+里程碑+銷售分成”的彈性收益結(jié)構(gòu)，既能覆蓋前期研發(fā)成本，又能讓雙方利益深度綁定。其中首付款用于覆蓋前期研發(fā)成本，里程碑綁定臨床、注冊、銷售目標(biāo)，分成機(jī)制確保長期收益與伙伴利益綁定。
在篩選合作伙伴時，百奧泰有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)?！笆紫瓤此谀繕?biāo)市場的營銷能力和注冊經(jīng)驗；其次是財務(wù)穩(wěn)健度，畢竟合作可能持續(xù)十幾年；最后是戰(zhàn)略協(xié)同性，能不能真正形成優(yōu)勢互補?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人表示。
針對不同地區(qū)，百奧泰的合作策略各有側(cè)重?！皻W美市場法規(guī)復(fù)雜，我們優(yōu)先選擇有豐富經(jīng)驗的國際巨頭；新興市場則會找區(qū)域性龍頭，他們更懂當(dāng)?shù)刂Ц扼w系和患者需求?！蹦壳?，貝伐珠單抗已在中美歐和巴西四個全球主要市場獲批上市，是目前唯一進(jìn)行全球多中心注冊臨床研究的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，是首個且目前唯一獲得FDA、EMA（歐洲藥品管理局）、ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，并已通過合作覆蓋92個國家和地區(qū)；烏司奴單抗已獲得FDA上市批準(zhǔn)。目前百奧泰已于全球多區(qū)域開展了烏司奴單抗注射液的商業(yè)化進(jìn)程。
這種合作模式帶來了顯著成效。“比如托珠單抗在美國，先由Biogen銷售，2024年Organon收購相關(guān)權(quán)利后，下半年就能啟動新的推廣計劃?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人透露，未來還會拓展更多新興市場，“像中東、非洲這些醫(yī)藥需求增長快的地區(qū)，都是我們的目標(biāo)”。
研發(fā)驅(qū)動 鑄就長期競爭力
在競爭激烈的全球醫(yī)療設(shè)備市場，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)立足的根本。
普門科技始終將研發(fā)投入置于出海戰(zhàn)略的核心位置?！拔覀兩羁陶J(rèn)識到，海外市場與國內(nèi)市場在醫(yī)療政策、臨床需求等方面存在顯著差異。”普門科技上述負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)品研發(fā)過程中，公司高度重視對目標(biāo)國家市場的需求洞察與科學(xué)分析，“通過組建專業(yè)的市場調(diào)研團(tuán)隊，結(jié)合海外合作伙伴的一線反饋，精準(zhǔn)捕捉不同國家和地區(qū)客戶的核心訴求?；谶@些洞察，我們針對性地調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計、優(yōu)化技術(shù)參數(shù)、完善配套服務(wù)，力求為海外客戶提供真正具備價值創(chuàng)造能力的解決方案”。
研發(fā)投入的持續(xù)加碼是質(zhì)量的保障。百奧泰2024年的研發(fā)投入維持高位。2024年，公司研發(fā)費用為7.78億元，占營業(yè)收入104.64%?！拔覀儼汛罅抠Y金投入到國際多中心臨床試驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化和全球?qū)＠季稚??！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人介紹，公司的原液生產(chǎn)線已達(dá)66500L規(guī)模，通過了國家藥品監(jiān)督管理局、FDA、EMA、ANVISA等全球核心機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，“規(guī)?；a(chǎn)不僅能滿足全球供應(yīng)，還能降低成本，這在價格競爭激烈的生物類似藥市場很重要”。
以質(zhì)取勝 用最高標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對監(jiān)管差異
“出海最大的挑戰(zhàn)，永遠(yuǎn)是不同市場的監(jiān)管差異?！卑賷W泰上述負(fù)責(zé)人直言，各國的技術(shù)要求和審批流程千差萬別，企業(yè)必須做到“就高不就低”。
為了應(yīng)對這種挑戰(zhàn)，百奧泰從研發(fā)階段就建立了最高標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究、臨床試驗、質(zhì)量控制，每個環(huán)節(jié)都按FDA和EMA的要求來做。這種策略雖然增加了前期投入，但為后續(xù)審批鋪平了道路。
在出海過程中，普門科技也面臨著諸多挑戰(zhàn)。針對注冊法規(guī)門檻提升這一首要難題，普門科技上述負(fù)責(zé)人表示：“我們組建并持續(xù)完善專職注冊團(tuán)隊，持續(xù)跟蹤全球主要市場的法規(guī)動態(tài)，提前布局產(chǎn)品合規(guī)性研究。通過加強(qiáng)與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢機(jī)構(gòu)的合作等，不斷提升注冊申報的專業(yè)性與效率，確保產(chǎn)品能夠及時滿足目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求?！?/p>
針對未來出海布局，普門科技計劃進(jìn)一步加大研發(fā)資源向海外市場的傾斜力度，將海外市場的需求與發(fā)展趨勢作為研發(fā)投入的重點方向，不斷提升產(chǎn)品的國際適配性與技術(shù)壁壘，為海外業(yè)務(wù)持續(xù)拓展提供堅實技術(shù)支撐。
對出海方向，百奧泰同樣有著清晰規(guī)劃：繼續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)體系，推進(jìn)更多管線的全球多中心臨床。百奧泰上述負(fù)責(zé)人表示，隨著藥物項目的推進(jìn)，公司知識產(chǎn)權(quán)的價值逐漸顯現(xiàn)。轉(zhuǎn)讓或許可若干在研藥物的海外權(quán)益既可為公司帶來可觀收入，又可為公司帶來品牌影響力。通過與國際知名藥企和國內(nèi)藥企建立合作關(guān)系，開發(fā)國內(nèi)外市場，將進(jìn)一步擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)的地域覆蓋。
