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日前，三諾生物(300298)宣布撤回首代CGM產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)。就此，三諾生物今日（7月30日）回應(yīng)稱，本次注冊(cè)申請(qǐng)撤回是公司主動(dòng)安排，旨在加快下一代解決方案進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)程。

三諾生物在近日收到FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)申請(qǐng)撤回確認(rèn)函，同意公司撤回自主研發(fā)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（即公司首代CGM產(chǎn)品）的注冊(cè)申請(qǐng)?；厮莨?，三諾生物在去年12月宣布持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA注冊(cè)受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段，標(biāo)志著公司的注冊(cè)提交材料達(dá)到了進(jìn)入510（K）審核路徑的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

歐美市場(chǎng)是CGM產(chǎn)品的主要市場(chǎng)，因具備提供連續(xù)、全面、可靠的全天24小時(shí)血糖波動(dòng)數(shù)據(jù)的能力，CGM產(chǎn)品已經(jīng)逐漸成為當(dāng)?shù)刂髁鞯难潜O(jiān)測(cè)手段。2023年，美國(guó)CGM的主要廠商之一德康在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)收入為26.25億美元。

對(duì)于本次撤回注冊(cè)申請(qǐng)，三諾生物方面向記者回應(yīng)稱，“公司主動(dòng)撤回了首代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)iCani3的FDA510(K)申請(qǐng)。此項(xiàng)戰(zhàn)略決策旨在加快下一代解決方案進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)程?！?/p>

根據(jù)分析結(jié)果，三諾生物首代CGM產(chǎn)品iCani3已滿足FDA iCGM所要求性能標(biāo)準(zhǔn)，但其已完成的臨床數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)效能上仍不足以證明其與FDA最近批準(zhǔn)的iCGM產(chǎn)品具備實(shí)質(zhì)等同性。

“鑒于可能需要額外開展臨床研究，公司決定將資源聚焦于下一代產(chǎn)品的推進(jìn)。”三諾生物方面進(jìn)一步表示。

此前，三諾生物已經(jīng)完成了第二代CGM產(chǎn)品的研發(fā)并實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)上市，第二代CGM產(chǎn)品是首代產(chǎn)品的升級(jí)款，用戶使用的便捷性、佩戴的舒適性有所提升。記者留意到，本月三諾生物第二代CGM產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)取得捷報(bào)——獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證。三諾生物表示，這一認(rèn)證結(jié)果表明該產(chǎn)品可在認(rèn)可歐盟MDR資質(zhì)的國(guó)家進(jìn)行銷售，將對(duì)海外市場(chǎng)拓展起到積極促進(jìn)作用。

三諾生物今日在回應(yīng)中強(qiáng)調(diào)，在最新一代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)iCani6已取得歐盟CE-MDR認(rèn)證的基礎(chǔ)上，公司正專注于將i3系統(tǒng)已驗(yàn)證的高準(zhǔn)確性和可靠性，結(jié)合更高的使用便捷性與可負(fù)擔(dān)性，持續(xù)支持全球持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶。

根據(jù)前期公司披露的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，全球化是三諾生物2025年的關(guān)鍵任務(wù)之一。截至4月，公司CGM產(chǎn)品已在全球超60個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，同時(shí)公司正通過(guò)經(jīng)銷商代理和本地化運(yùn)營(yíng)等多元商業(yè)模式，推進(jìn)中東、東南亞、東歐等地區(qū)的本土銷售。