證券時報網(wǎng)
文宇
2025-08-01 21:36
2025年7月，浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“生創(chuàng)科技”）正式啟動其核心產(chǎn)品“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)由上海瑞金醫(yī)院牽頭，23家三甲醫(yī)院聯(lián)合參與的，國內(nèi)呼吸學(xué)界集體推動的高規(guī)格臨床研究，標(biāo)志著吉貝爾（688566.SH）參股的子公司生創(chuàng)科技在創(chuàng)新細(xì)胞治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局取得重要進(jìn)展，有望為肺纖維化等難治性疾病帶來新的治療希望。
吉貝爾于早期投資生創(chuàng)科技，金額8120萬元，當(dāng)前持股比例為10.91%。通過委派一名董事參與其公司治理，吉貝爾深度介入生創(chuàng)科技的決策體系，推動其戰(zhàn)略發(fā)展。
國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2025年7月14日正式登記啟動。研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計，旨在科學(xué)評估SC01009注射液（宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的產(chǎn)品代碼）在IPF患者中的療效、安全性和生活質(zhì)量影響，計劃入組人數(shù)66人。
生創(chuàng)科技專注于細(xì)胞藥物研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，致力于構(gòu)建以宮血干細(xì)胞為核心的技術(shù)平臺。其核心產(chǎn)品“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是國內(nèi)首個獲得臨床試驗(yàn)批件（IND）的宮血干細(xì)胞藥物，注冊分類為生物制品1類，目前已獲批用于特發(fā)性肺纖維化和病毒導(dǎo)致的重癥肺炎等適應(yīng)癥的臨床研究。
IPF作為一種原因不明、進(jìn)展迅速的致命性肺間質(zhì)疾病。患者的肺泡壁逐漸被纖維化阻止替代，肺呈現(xiàn)如“硬化的海綿”，呼吸困難愈演愈烈，全球患者超300萬人，患者診斷后中位生存期僅2—3年，現(xiàn)有藥物如吡非尼酮僅能延緩病情進(jìn)展，其療效有限且副作用明顯，而肺移植則受到供體資源短缺的嚴(yán)重限制。因此，能夠多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)炎癥、免疫與纖維化級聯(lián)反應(yīng)的細(xì)胞療法，逐漸成為研究熱點(diǎn)。
市場前景方面，肺纖維化治療領(lǐng)域正處于快速擴(kuò)容期。據(jù)行業(yè)預(yù)測，全球IPF藥物市場年均增長率超15%，預(yù)計到2030年市場規(guī)模有望突破百億美元。
近年來，干細(xì)胞治療肺纖維化的研究取得積極成果。其機(jī)制主要通過干細(xì)胞的多向分化和免疫調(diào)節(jié)等功能，促進(jìn)肺部組織修復(fù)和再生，緩解炎癥，改善肺功能。
生創(chuàng)科技的核心優(yōu)勢在于其宮血間充質(zhì)干細(xì)胞的獨(dú)特來源與多重生物學(xué)特性。宮血干細(xì)胞來源無創(chuàng)且可再生，通過女性月經(jīng)血收集，無需手術(shù)穿刺（如骨髓、脂肪干細(xì)胞），無倫理爭議，可定期獲取，來源廣泛，更適合產(chǎn)業(yè)化。同時，增殖能力強(qiáng)，在同等培養(yǎng)條件下，比臍帶/骨髓干細(xì)胞增殖速度更快，體外傳代次數(shù)多（可達(dá)20代以上），易于規(guī)?；囵B(yǎng)。免疫原性低，不易引發(fā)免疫排斥，具備“免疫豁免”特性，異體移植潛力大。多向分化潛能，可分化成骨、軟骨、脂肪、神經(jīng)、心肌、肝細(xì)胞等，在再生醫(yī)學(xué)中應(yīng)用廣泛。分泌修復(fù)因子，分泌VEGF、HGF、EGF等促血管生成和組織修復(fù)因子，對缺血性疾病、傷口修復(fù)有潛力。相較于傳統(tǒng)小分子藥物更具有安全性與適應(yīng)癥拓展?jié)摿Α?/p>
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，若SC01009的Ⅱ期臨床取得成功，不僅將為IPF患者提供新療法，更有望推動宮血干細(xì)胞技術(shù)在更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。對于吉貝爾而言，此項(xiàng)戰(zhàn)略投資為其在創(chuàng)新藥的研發(fā)上增添了更多更新的布局。（齊和寧）
