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開拓藥業(yè)-B宣布，其自主研發(fā)的GT20029凝膠治療痤瘡的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義。

該II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了GT20029 0.5% QD和1.0% QD的療效、安全性和藥代動力學特征。在有效性方面，0.5% QD和1.0% QD劑量組與安慰劑組相比，在總病變計數(shù)（除外結(jié)節(jié)）的改善上均顯示出統(tǒng)計學顯著性（P值分別為0.01和0.05）。炎性皮損計數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，0.5% QD和1.0% QD組的P值均小于0.01，顯示出對炎性病灶的顯著改善。治療成功率方面，0.5% QD組的P值為0.03，表明其有效性優(yōu)于安慰劑。安全性方面，GT20029凝膠顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低，與藥物相關的不良事件發(fā)生率低于安慰劑組，且均為輕度。

試驗結(jié)果支持將0.5% QD作為GT20029用于治療痤瘡的III期臨床試驗推薦劑量。