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百克生物(688276)8月25日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鼻噴流感減毒活疫苗《藥品注冊(cè)證書》。

據(jù)介紹，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，嚴(yán)重危害人類健康。流感病毒變異快，傳播迅速，每年可引起季節(jié)性流行，在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老院等人群聚集的場所易發(fā)生暴發(fā)疫情。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)較高。接種流感疫苗是預(yù)防流感、減少流感相關(guān)重癥和死亡的有效手段。

百克生物本次獲批的鼻噴流感減毒活疫苗可通過鼻腔接種模擬流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成預(yù)防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。該疫苗在公司已上市凍干鼻噴流感減毒活疫苗產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行了劑型改良，由原凍干劑型升級(jí)為液體劑型，使用過程中無需復(fù)溶步驟，接種更加便利，適用人群為3（36月齡）～17歲人群。

百克生物表示，公司鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將有利于公司流感疫苗的推廣和使用，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司將進(jìn)一步開展鼻噴流感減毒活疫苗擴(kuò)大適用人群的臨床研究，完善公司流感疫苗研發(fā)管線，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，為更多受種者提供新的接種選擇。

百克生物同時(shí)提醒，本次鼻噴流感減毒活疫苗取得藥品注冊(cè)證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷售時(shí)間具有一定的不確定性。

百克生物是一家專業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技生物制藥企業(yè)。公司目前擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中水痘疫苗的市場占有率多年處于領(lǐng)先地位；鼻噴流感疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(GAP)，是國內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性；帶狀皰疹疫苗是由公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。

此前，百克生物在接待機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)曾表示，公司持續(xù)看好流感疫苗的市場前景，公司凍干鼻噴流感減毒活疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(GAP)，是國內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性。該產(chǎn)品適用于3—17歲流感流行季節(jié)期間流感易感者，采用鼻腔噴霧的接種方式，模擬流感病毒自然感染過程。因此，不但可誘導(dǎo)體液免疫，還可誘導(dǎo)局部黏膜免疫和細(xì)胞免疫；液體鼻噴流感疫苗上市許可申請(qǐng)已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查已完畢；同時(shí)，佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理。

截至目前，公司液體鼻噴流感疫苗上市許可申請(qǐng)已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查已完畢；狂犬單抗已完成Ι期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)；破傷風(fēng)單抗啟動(dòng)Ι/П期臨床研究，正在進(jìn)行Ι期臨床試驗(yàn)；百白破疫苗（三組分）完成III期臨床樣品制備；凍干狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成Ⅰ/Ⅲ臨床樣品制備；HSV2疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，正在準(zhǔn)備開展Ι期臨床試驗(yàn)；Hib疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；重組帶狀皰疹疫苗、佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理；青少年及成人百白破疫苗、百白破-Hib聯(lián)合疫苗已提交Pre-IND。此外，公司積極推進(jìn)RSV單抗及疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等在研項(xiàng)目，持續(xù)鞏固和發(fā)展公司核心競爭力。