第一財經(jīng)
鄭栩彤
2025-09-10 10:04
9月9日，百利天恒(688506)官微發(fā)布消息稱，在2025年世界肺癌大會（WCLC）上，公司自主研發(fā)的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）治療EGFR突變肺癌的兩項研究結果，獲選WCLC官方新聞發(fā)布計劃（Press Program）并進行了口頭報告。
百利天恒認為，這一雙重認可充分顯示了iza-bren治療EGFR突變肺癌的重大臨床價值和科學突破，具備改變臨床實踐的真正潛力。
據(jù)悉，第一項研究結果為iza-bren（BL-B01D1）聯(lián)合奧希替尼，治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的II期研究，該報告由同濟大學附屬東方醫(yī)院教授周斐進行匯報。
截至2025年3月10日，該研究共納入154例患者接受不同劑量iza-bren （EGFR×HER3雙抗ADC）聯(lián)合奧希替尼治療。其中，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療，客觀緩解率（ORR）達到100%。目前所有靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率100%；PFS率和OS率雙雙突破，mPFS未達到，12個月PFS率92.1%；mOS未達到，12個月OS率94.8%；iza-bren聯(lián)合奧希替尼安全可耐受，未報告發(fā)熱性中性粒細胞減少癥。
據(jù)百利天恒透露，評估Iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌的療效和安全性（NCT06838273），目前這項研究已在中國完成首例患者給藥，注冊III期研究正在開展。
第二項報告則為全球首個后線mPFS超12個月方案，該報告由中山大學腫瘤防治中心教授方文峰進行匯報，研究評估了iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）單藥治療局晚期或轉移性實體瘤患者。
截至2024年12月5日，報告共納入171例EGFRmt NSCLC患者，其中121例患者接受iza-bren 2.5mg/kg的劑量治療，在該治療組中，有50例患者既往接受過EGFR-TKI但未接受過化療。
研究數(shù)據(jù)顯示，在50例未接受過化療的患者中，mPFS取得歷史突破，療效優(yōu)勢覆蓋所有EGFR突變亞組，總人群mPFS達到12.5個月；幾乎所有患者靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率94%；客觀緩解率高，緩解持續(xù)時間長，ORR達到66%，mDoR達到13.7個月。此項治療研究安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，注冊III期研究正在全球和中國開展。
據(jù)WCLC現(xiàn)場專家點評稱，iza-bren通過針對不同抗原表達水平的差異化設計最大化提升療效，具有克服腫瘤異質性的獨特優(yōu)勢。作為一款全球首創(chuàng)（First in class）和全新概念（New concept）的創(chuàng)新雙抗ADC，iza-bren在非小細胞肺癌領域展現(xiàn)出日益重要的臨床價值與應用前景。
目前，iza-bren是全球首創(chuàng)、新概念且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren已于9月5日被正式納入CDE優(yōu)先審評，適用于既往經(jīng)治的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者。截至2025年9月，百利天恒正在中國和美國就iza-bren開展近40項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。
