券商中國
劉藝文
2025-09-09 23:04
在近日召開的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企百濟神州、百利天恒、迪哲醫(yī)藥均有重要研究入選本年度大會口頭報告，標志著國際腫瘤學界對中國創(chuàng)新藥力量的高度認可。
科創(chuàng)板支持了一批創(chuàng)新藥企業(yè)上市，為一批醫(yī)學成果的落地提供了資本支持。目前，科創(chuàng)板匯聚了約三十余家創(chuàng)新藥企業(yè)，推動了多項雙抗、ADC、TCE等領域的前沿研發(fā)成果落地，實現(xiàn)了社會效應與經(jīng)濟回報雙豐收。從近期披露的半年報業(yè)績來看，隨著新藥產(chǎn)品商業(yè)化加速，這批企業(yè)正步入增收縮虧的良性增長階段。
創(chuàng)新勢能強勁：首創(chuàng)新藥密集獲批
2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新動能積厚成勢，研發(fā)成果加速轉化落地。年內，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已實現(xiàn)7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，包括神州細胞的安佑平?、艾力斯的艾瑞凱?、邁威生物的邁粒生?、特寶生物的益佩生?、百濟神州的百赫安?、澤璟制藥的澤普平?、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安?等。
初步統(tǒng)計，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計已推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，日益成長為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅力量。
放眼國際市場，迪哲醫(yī)藥的舒沃哲?于7月3日在美國通過優(yōu)先審評程序獲批上市，成為中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。初步統(tǒng)計，目前約有9款國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美上市，其中科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州、君實生物、迪哲醫(yī)藥貢獻了4款產(chǎn)品。
從已上市藥品的適應癥拓展來看，君實生物8月初宣布其自研的特瑞普利單抗聯(lián)合榮昌生物維迪西妥單抗用于抗一線治療HER2表達的尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得受理，如該項適應癥獲批，將有望成為特瑞普利單抗在國內獲批的第13項適應癥。此外，榮昌生物的泰它西普、諾誠健華的奧布替尼、智翔金泰的賽立奇單抗等均在今年有新增適應癥在國內獲批。
此外，百利天恒的雙抗ADC新藥BL-B01D1在鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者適應癥上亦于近日擬被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，系該產(chǎn)品斬獲的第6項突破性治療認定。國內的“突破性治療藥物”認定工作于2020年由CDE啟動，主要用于鼓勵具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)。截至目前，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有18款產(chǎn)品的34項適應癥被納入突破性治療品種名單。
業(yè)績表現(xiàn)亮眼：商業(yè)化提速增收縮虧
近年來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)正從“研發(fā)投入期”邁入“商業(yè)化兌現(xiàn)期”，大單品臨床優(yōu)勢逐步轉化為市場優(yōu)勢，業(yè)績表現(xiàn)持續(xù)向好。2025年上半年，剔除百利天恒授權交易影響，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計實現(xiàn)營業(yè)收入306.77億元，同比增長31%；歸母凈虧損8.75億元，同比縮虧84%。19家公司營收同比增長，其中13家公司增幅超過30%；18家公司凈利潤同比增長或縮虧，9家公司半年度盈利。
科創(chuàng)板創(chuàng)新藥龍頭百濟神州首次實現(xiàn)半年度扭虧為盈，正式步入“自我造血”的新階段。半年報顯示，得益于公司產(chǎn)品海外市場持續(xù)放量，以及國內醫(yī)保放量、進院渠道拓展等因素共同作用，公司經(jīng)營效率顯著提升，2025年上半年，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入175.18億元，同比增長46.0%，歸母凈利潤為4.5億元。
聚焦肺癌領域的艾力斯也交出了一份亮眼答卷，在高基數(shù)的基礎上實現(xiàn)了超50%的銷售收入增速。今年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入23.74億元，同比增長50.57%，第二季度環(huán)比增長16.12%；歸母凈利潤10.51億元，同比增長60.22%。其中，公司核心產(chǎn)品伏美替尼覆蓋非小細胞肺癌一、二線治療并獲得權威診療指南推薦，上半年銷售持續(xù)放量，共實現(xiàn)銷售收入23.60億元。
與此同時，另有多家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品受益于納入醫(yī)保、適應癥拓展等因素實現(xiàn)快速放量。如迪哲醫(yī)藥的舒沃哲?和高瑞哲?于2025年初納入醫(yī)保，2025年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，同比增長74%。澤璟制藥重組人凝血酶也在今年上半年納入醫(yī)保，銷售快速放量，推動公司2025年上半年營收同比增長56.07%。
出海交易升溫：BD授權熱潮涌現(xiàn)
2025年上半年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的出海BD（商務拓展）亦掀起新高潮，重磅交易頻現(xiàn)，邁向全球價值鏈中高端的步伐不斷加快。初步統(tǒng)計，2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共完成14項管線資產(chǎn)的授權交易，潛在交易總額超120億美元。
其中，三生國健及其關聯(lián)方研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707于5月20日宣布授予輝瑞，繼百利天恒的雙抗ADC 新藥BL-B01D1之后，以12.5億美元接力刷新了大額對外授權首付款紀錄。在該筆交易中，輝瑞為獲得SSGJ-707的海外權益，將向三生國健及其關聯(lián)方支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的里程碑款項，以及根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額按約定的雙位數(shù)的梯度比例計算得到的特許權使用費；此外，輝瑞于7月進一步追加1.5億美元獲得中國內地權益。
榮昌生物2025年6月宣布將具有自主知識產(chǎn)權的泰它西普有償許可給Vor Bio，以NewCo形式實現(xiàn)出海，主要合作的投資人包括RA Capital Management、Mingxin Capital、Forbion、Venrock Healthcare Capital Partners等知名基金。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物從Vor Bio取得價值1.25億美元現(xiàn)金及認股權證，最高可達41.05億美元的臨床注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及高個位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。
當前，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認可度日益提高，BD出海已成為越來越多科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企推動研發(fā)資產(chǎn)進行商業(yè)價值兌現(xiàn)的重要渠道。例如，智翔金泰今年6月實現(xiàn)了首單出海授權落地，公司向納斯達克上市公司Cullinan授予其自研產(chǎn)品GR1803的海外權益，首付款及里程碑款總金額至高7.12億美元。
