證券時報
胡華雄
2025-09-17 12:47
近年來，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達到555.1億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)值的27.6%，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。
近日，上海市科學技術(shù)委員會等部門聯(lián)合發(fā)布了《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》。
上海此次發(fā)布的《行動方案》圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局三個方面提出了明確的發(fā)展目標。力爭到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，實現(xiàn)2個產(chǎn)值超100億元的具有國際競爭力的龍頭企業(yè)。
《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等七方面，部署了20項重點任務(wù)。
在提升創(chuàng)新策源能級方面，上海將加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開發(fā)，布局關(guān)鍵零部件、原材料，強化供應(yīng)鏈韌性水平；加快人工智能技術(shù)應(yīng)用及開發(fā)，對高質(zhì)量語料庫等進行前瞻布局，搶占前沿制高點，確保自主可控。
在強化臨床賦能產(chǎn)業(yè)方面，上海將圍繞提升臨床研究效能，提高醫(yī)學倫理審查效率，推動醫(yī)工交叉與成果轉(zhuǎn)化，打造“產(chǎn)學研醫(yī)”良性聯(lián)動機制。
在提升審評審批服務(wù)質(zhì)效方面，上海將加強國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長三角分中心和市藥監(jiān)部門能力建設(shè)，推動改革政策和試點落地，持續(xù)推進取得進口醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬落地生產(chǎn)第二類、第三類進口醫(yī)療器械產(chǎn)品；探索境外已上市且國內(nèi)未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。
在加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面，上海將優(yōu)化實施“新優(yōu)藥械”目錄政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品入院；優(yōu)化產(chǎn)品支付模式，從掛網(wǎng)采購、目錄準入、支付等環(huán)節(jié)進一步優(yōu)化支持舉措。
在培育壯大高能級企業(yè)方面，上海將支持龍頭企業(yè)通過并購等市場化方式優(yōu)化戰(zhàn)略布局，支持鏈主企業(yè)牽頭構(gòu)建大中小企業(yè)融通創(chuàng)新生態(tài)。
在構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)方面，上海將發(fā)揮并購基金作用，加大對醫(yī)療器械領(lǐng)域收并購力度；加快創(chuàng)新人才培養(yǎng)和集聚，鼓勵更多高校和科研機構(gòu)加強多學科交叉專業(yè)建設(shè)，加快培養(yǎng)高素質(zhì)醫(yī)療器械復(fù)合型人才。
從具體領(lǐng)域來看，上海市科委稱，將提升創(chuàng)新策源能級，攻克如腦機接口、診療一體化等前沿技術(shù)，是上海打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地的關(guān)鍵舉措。
上海將圍繞相關(guān)前沿技術(shù)積極開展布局，形成“基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品開發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系。上海市醫(yī)保局相關(guān)負責人透露了上述計劃。
在加速創(chuàng)新推廣方面，上海市藥監(jiān)局透露，將在《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2020版基礎(chǔ)上放寬創(chuàng)新界定標準，明確產(chǎn)品分類要求，強化全流程優(yōu)先服務(wù)，并將“境內(nèi)無同品種且具有臨床優(yōu)勢”及“臨床需求未滿足”情形納入優(yōu)先范圍，壓縮審評時限。
支付是創(chuàng)新藥械走向應(yīng)用的“最后一公里”。上海市醫(yī)保局透露，將持續(xù)暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)渠道，對除集采醫(yī)療器械外的經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，均可以由企業(yè)直接申報掛網(wǎng)，各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身需求均可與銷售企業(yè)自主議價采購。
上海還將加強醫(yī)保商保銜接，探索醫(yī)保、商保、慈善、藥企多方共擔費用的機制，鼓勵開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械費用。
記者注意到，此次的方案將支持建設(shè)浦東、閔行和嘉定3個特色鮮明、帶動效應(yīng)明顯的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
方案提出，上海通過“三區(qū)聯(lián)動”空間布局，推動浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的建設(shè)。
這種空間布局有助于資源的集中和產(chǎn)業(yè)的集聚，提升產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同效應(yīng)，促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
比如，在浦東，聚集有眾多國內(nèi)外醫(yī)療巨頭，涵蓋高端醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療科技、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品及醫(yī)療投資等多個領(lǐng)域。其在打造高端醫(yī)療服務(wù)集群和高科技醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地成績顯著。嘉定區(qū)作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的重點區(qū)域，近年來積極融入全市“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，加快高性能醫(yī)療設(shè)備與精準醫(yī)療千億級產(chǎn)業(yè)集群的建設(shè)。閔行區(qū)則通過發(fā)展高端醫(yī)療器械設(shè)備，加快關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件的創(chuàng)新突破，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群的建設(shè)。
根據(jù)《行動方案》要求，上海最終將形成“三區(qū)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育若干細分賽道特色產(chǎn)業(yè)基地。
