北證資訊
鐘恬
2025-09-17 21:45
今年8月，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》成功獲得國務(wù)院批復(fù)，并已正式發(fā)布。為讓這一重磅方案更好落地，江蘇省政府近日正式印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案》（以下簡稱《專項實施方案》）。
據(jù)江蘇省商務(wù)廳廳長、江蘇省自由貿(mào)易試驗區(qū)工作辦公室主任司勇介紹，國家賦予江蘇的這一重大改革任務(wù)，有兩個重要特征。
一是首創(chuàng)性。一粒藥的改革，背后創(chuàng)下了3個“第一”：在全國第一個提出生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展、是全國第一個獲批生物醫(yī)藥領(lǐng)域試點的省份、是江蘇自貿(mào)試驗區(qū)設(shè)立以來獲批的第一個國家專項方案。二是集成性。一條鏈的改革，貫通6方面18項政策集成。
《專項實施方案》從增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系等6個方面提出18項落實舉措，可以用三個關(guān)鍵詞概括：第一個關(guān)鍵詞，全鏈條改革，貫通場景尋突破。江蘇落實國務(wù)院批復(fù)的改革賦權(quán)，圍繞“研發(fā)—制造—流通—使用”全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。研發(fā)環(huán)節(jié)，讓好藥研得快。江蘇在研、在產(chǎn)的仿制藥數(shù)量均居全國第一，此次改革探索提出“爭取仿制藥立卷審查試點”。意味著江蘇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的企業(yè)申報仿制藥的流程會明顯簡便，仿制藥注冊上市的時間也會大大加快。制造環(huán)節(jié)，讓好藥減成本。現(xiàn)行的政策出于藥品質(zhì)量和安全考慮，要求生物制品必須在同一場地生產(chǎn)，但這次國家賦權(quán)江蘇自貿(mào)試驗區(qū)突破空間限制，允許符合條件的企業(yè)開展分段生產(chǎn)試點。
第二個關(guān)鍵詞是制度型開放，面向全球配資源。面向全球配置創(chuàng)新資源要素，江蘇加快制度型開放步伐。此次專項方案也做了積極探索。比如，高端人才職稱比照認定，家門口就能掛上國際專家號。文件鼓勵境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)，意味著，老百姓不需要出國，就在家門口，到江蘇自貿(mào)試驗區(qū)，就有機會掛到外籍專家號，享受到境外高端醫(yī)療資源和服務(wù)。比如，實施數(shù)據(jù)負面清單，允許清單外數(shù)據(jù)跨境自由流動。依照現(xiàn)行管理制度，企業(yè)的數(shù)據(jù)出境需要逐級上報評估，通常整個評估流程需要1個多月。有了負面清單，江蘇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)出境整體時效可以縮短30%—50%。
第三個關(guān)鍵詞是高水平創(chuàng)新，先行先試強賦能。在增強生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新、原始創(chuàng)新能力等方面，接下來江蘇將聚焦基因與細胞治療、腦科學等全球生物醫(yī)藥最新賽道，加強核心技術(shù)攻關(guān)，布局實施一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家科技重大項目，發(fā)揮江蘇產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院等科研組織作用，著力突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)。支持企業(yè)參與制定細胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等國家標準、行業(yè)標準。
目前，江蘇生物醫(yī)藥已形成雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和圈層效應(yīng)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國1/8，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量約占全國1/3，雙雙位居全國第一，這當中一半的貢獻來自自貿(mào)試驗區(qū)三個片區(qū)。此次生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的改革落地江蘇，有助于江蘇自貿(mào)試驗區(qū)打造“輻射帶動效應(yīng)更強”的改革開放高地，有助于江蘇打造“創(chuàng)新生態(tài)更優(yōu)”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地和“企業(yè)獲得感更足”的營商環(huán)境高地。
