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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，一年一度的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布入選研究摘要。其中，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥（01177.HK）的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)首次公布，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)為10.12個(gè)月，相比之下，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗PFS為7.79個(gè)月。這也是全球首個(gè)對(duì)比免疫檢查點(diǎn)（PD-1）抑制劑聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌取得陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，抗血管生成治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療法已經(jīng)成為多種晚期惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對(duì)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌，“得福組合”貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼的方案，可顯著改善PFS，將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%，并且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的、更佳的臨床治療選擇。

對(duì)比PD-1單抗聯(lián)合化療顯著改善PFS

TQB2450-III-12是一項(xiàng)貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III期臨床研究。該研究入選此次ASCO快速口頭報(bào)告，通訊作者和第一作者均為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授石遠(yuǎn)凱。

該臨床研究中，565名既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC患者，按1:1被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療治療4個(gè)周期后接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼的方案治療，對(duì)照組接受替利珠單抗聯(lián)合化療治療4個(gè)周期后接受替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑維持治療。

研究顯示，截至2024年3月1日，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼方案與替雷利珠單抗聯(lián)合化療方案相比顯著延長(zhǎng)中位PFS（10.12個(gè)月vs. 7.79個(gè)月，HR=0.64，P=0.0038），試驗(yàn)組的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。

安全性方面，試驗(yàn)組和對(duì)照組≥3級(jí)與貝莫蘇拜單抗/替雷利珠單抗或安羅替尼/安慰劑相關(guān)的治療期間不良事件發(fā)生率分別為61.57%和51.06%。兩組導(dǎo)致死亡的治療期間不良事件的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異（試驗(yàn)組為5.69%，對(duì)照組為5.63%）。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥閃耀國(guó)際舞臺(tái)

2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌在全球和中國(guó)的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%—85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%。

石遠(yuǎn)凱教授表示，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼方案突破了傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療瓶頸，這一成功實(shí)踐的結(jié)果令人振奮。作為多靶點(diǎn)抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑的代表性藥物，安羅替尼已經(jīng)積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在非小細(xì)胞肺癌后線治療等多個(gè)適應(yīng)癥上展現(xiàn)出穩(wěn)健的抗腫瘤活性。然而對(duì)于中央病灶比例較高的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，一線抗血管生成治療的應(yīng)用可能存在較高的出血風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)這一挑戰(zhàn)，本研究采用了創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，在貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼。研究結(jié)果顯示了這個(gè)治療方案較好的安全性，驗(yàn)證了“化療聯(lián)合免疫快速縮瘤+靶向聯(lián)合免疫序貫增效”治療模式的科學(xué)性和合理性。通過(guò)科學(xué)的階段化組合給藥策略在有效控制了安全性風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，提升了臨床獲益，這對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者意義重大。

“作為全球首個(gè)挑戰(zhàn)PD-1單抗聯(lián)合化療取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，這一方案或?qū)⒏淖儸F(xiàn)有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供一個(gè)創(chuàng)新的一線治療模式?！笔h(yuǎn)凱表示。

謝其潤(rùn)認(rèn)為，此次，“得福組合”在ASCO年會(huì)上引起全球關(guān)注，再次顯示出中國(guó)生物制藥不僅具備強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，更擁有將創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值的完整體系。以“得福組合”為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，將在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。

12項(xiàng)研究入選“口頭報(bào)告” 創(chuàng)中國(guó)藥企新紀(jì)錄

美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，被認(rèn)為是行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，受到全球醫(yī)藥行業(yè)和投資者關(guān)注。今年的ASCO年會(huì)上，中國(guó)研究者共計(jì)70余項(xiàng)原創(chuàng)研究入選口頭報(bào)告，包括諸多“First in Class”“Best in Class”選手。其中，中國(guó)生物制藥共有12項(xiàng)臨床研究入選大會(huì)“口頭報(bào)告”環(huán)節(jié)，創(chuàng)下中國(guó)藥企的新紀(jì)錄。其中貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛(wèi)）+安羅替尼膠囊（商品名：福可維）的“得福組合”就占了4項(xiàng)。

根據(jù)中國(guó)生物制藥此前公告，基于TQB2450-III-12臨床研究結(jié)果，該公司已提交“得福組合”新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并于4月22日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。目前，安羅替尼已有8個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，還有5個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入NDA階段。其中“得福組合”已獲批3個(gè)適應(yīng)癥（廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌），還有3個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入NDA階段。

謝其潤(rùn)表示，未來(lái)中國(guó)生物制藥將憑借自身的創(chuàng)新與商業(yè)化能力，推動(dòng)這些產(chǎn)品加速走向市場(chǎng)，造福更多患者，同時(shí)助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展，真正讓“健康科技，溫暖更多生命”。