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突破體外診斷領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)，東方生物液態(tài)芯片平臺(tái)近期已在上海、西南地區(qū)多家全國(guó)知名三甲醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用，為腫瘤標(biāo)志物、自身免疫等臨床診斷提供可靠的技術(shù)支持。

液態(tài)芯片技術(shù)作為新一代生物檢測(cè)平臺(tái)，曾長(zhǎng)期被國(guó)外巨頭壟斷，是我國(guó)體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸。東方生物成功構(gòu)建了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的液態(tài)芯片技術(shù)體系，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，為臨床診斷帶來(lái)高通量、高靈敏度的國(guó)產(chǎn)化解決方案。

與國(guó)際先行者Luminex相比，東方生物憑借完全自主可控的國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“更高性能、更低成本”的突破。 

目前，東方生物正將液態(tài)芯片平臺(tái)由人體診斷向動(dòng)物檢測(cè)與食品安全領(lǐng)域拓展。

自主創(chuàng)新構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái) 

液態(tài)生物芯片技術(shù)是新型高通量檢測(cè)平臺(tái)，可同時(shí)分析單管樣本中數(shù)十種目標(biāo)物，代表未來(lái)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展方向，已被我國(guó)列入“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃中須重點(diǎn)突破的體外診斷技術(shù)之一。 

液態(tài)生物芯片技術(shù)核心在于特殊的熒光聚合物微球，以及相應(yīng)的信號(hào)解析。多年來(lái)，該技術(shù)一直被國(guó)外壟斷，技術(shù)壁壘高，制造難度大，是體外診斷領(lǐng)域典型的“卡脖子”問(wèn)題。

早在上市前，東方生物就將液態(tài)芯片技術(shù)列為三大核心戰(zhàn)略之一，通過(guò)持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入，成功打通了從上游原材料到終端儀器、試劑的全產(chǎn)業(yè)鏈條技術(shù)突破，建立了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的液態(tài)芯片技術(shù)平臺(tái)。

據(jù)介紹，東方生物液態(tài)芯片的核心技術(shù)突破，在于革命性地采用量子點(diǎn)材料進(jìn)行熒光微球編碼。量子點(diǎn)材料具有優(yōu)異的光學(xué)特性，寬激發(fā)光譜、窄熒光發(fā)射峰、高光學(xué)穩(wěn)定，可用同一波長(zhǎng)光激發(fā)，可實(shí)現(xiàn)超過(guò)100種編碼信號(hào)。此外，公司還創(chuàng)新性地開(kāi)發(fā)出三維編碼技術(shù)，將微球編碼容量提升至上千種，完美契合了體外診斷領(lǐng)域的高通量、多指標(biāo)發(fā)展趨勢(shì)。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，從微球、試劑到配套儀器，東方生物構(gòu)筑了覆蓋全鏈條的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，徹底擺脫了對(duì)國(guó)外技術(shù)的依賴，為國(guó)產(chǎn)高端體外診斷技術(shù)崛起提供了堅(jiān)實(shí)的底層支撐。 

全場(chǎng)景方案賦能精準(zhǔn)診斷

目前，東方生物液態(tài)生物芯片平臺(tái)（含微球、試劑、配套儀器）已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化階段，公司正加速將技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值。

在核心設(shè)備方面，東方生物于2023年推出業(yè)內(nèi)首款雙功能免疫分析儀Mplex-MA1600，創(chuàng)新性地整合流式熒光與化學(xué)發(fā)光技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了多聯(lián)檢與單項(xiàng)快檢的高效融合。2024年，針對(duì)分子多聯(lián)檢及小樣本量需求，公司又推出單機(jī)版流式點(diǎn)陣儀Mplex-M100。面對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備普遍存在的效率與穩(wěn)定性短板，新一代流式熒光點(diǎn)陣分析儀正在研發(fā)中，通過(guò)優(yōu)化液路與光學(xué)系統(tǒng)，將檢測(cè)速度大幅提升至220樣/小時(shí)以上，達(dá)到國(guó)際一流水準(zhǔn)。同時(shí)，小型化POCT設(shè)備的布局也已啟動(dòng)，直指快速增長(zhǎng)的門診與基層即時(shí)檢測(cè)市場(chǎng)。 

在試劑產(chǎn)品研發(fā)方面，自2023年7月以來(lái)，東方生物已在腫瘤標(biāo)志物、自身免疫、心肌損傷及胃功能領(lǐng)域累計(jì)獲得13項(xiàng)二類、三類NMPA試劑注冊(cè)證。

目前，腫瘤標(biāo)志物聯(lián)檢試劑覆蓋了臨床常用的18種標(biāo)志物中的15項(xiàng)（如AFP、CEA、CA125等），并計(jì)劃未來(lái)將拓展實(shí)現(xiàn)至少20種腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)指標(biāo)。在自身免疫病檢測(cè)領(lǐng)域，抗核抗體15項(xiàng)聯(lián)檢及CCP產(chǎn)品已獲批，ANCA、自免肝、自免肌炎譜等多聯(lián)檢產(chǎn)品管線正快速推進(jìn)。此外，炎癥因子、細(xì)胞因子、過(guò)敏原、性激素等系列試劑也在穩(wěn)步注冊(cè)中，致力于打造人醫(yī)領(lǐng)域最全面的臨床檢測(cè)解決方案。

此外，東方生物液體芯片技術(shù)還延伸至動(dòng)物檢測(cè)與食品安全領(lǐng)域。在動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域，東方生物基于液態(tài)芯片平臺(tái)與中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、重慶市畜牧科學(xué)院和國(guó)家生豬研究中心等多家權(quán)威研究院所展開(kāi)深度合作，已推出針對(duì)豬、牛、馬等經(jīng)濟(jì)動(dòng)物的多種病原體聯(lián)檢試劑盒。同時(shí)，公司還積極布局食品農(nóng)殘等創(chuàng)新性聯(lián)檢產(chǎn)品的研發(fā)，不斷擴(kuò)展液態(tài)芯片技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景。

高性能低成本推動(dòng)技術(shù)普及

作為后來(lái)者，東方生物已呈趕超之勢(shì)。與國(guó)際先行者Luminex相比，東方生物憑借完全自主可控的國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“更高性能、更低成本”的突破。 

據(jù)悉，東方生物創(chuàng)新性地將量子點(diǎn)編碼微球與單激光檢測(cè)技術(shù)結(jié)合，構(gòu)建了新一代檢測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)不僅具備高通量（120樣/小時(shí)）、高靈敏度（pg/mL級(jí)）和高準(zhǔn)確性（CV＜5%）等優(yōu)異性能，更在結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化、體積縮小及成本降低方面取得了顯著優(yōu)勢(shì)。全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備占地面積僅0.75平方米，較同類產(chǎn)品體積縮小約40%，檢測(cè)綜合成本降低約50%。

這種高性能與低成本的優(yōu)勢(shì)組合，為技術(shù)的普及應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。也因?yàn)槿绱?，東方生物液態(tài)芯片檢測(cè)平臺(tái)及產(chǎn)品上市伊始，便受到廣大用戶的高度認(rèn)可。目前，該平臺(tái)已在上海、西南地區(qū)多家全國(guó)知名三甲醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用，并向全國(guó)其它知名三甲醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展。

這一系列的成就不僅證明了東方生物液態(tài)芯片技術(shù)的先進(jìn)性和實(shí)用性，更為公司在IVD領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。面向未來(lái)，東方生物表示將持續(xù)加大研發(fā)投入，深耕液態(tài)芯片技術(shù)創(chuàng)新，致力于為臨床診斷提供更優(yōu)質(zhì)、更全面的產(chǎn)品和服務(wù)。