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吳永芳
2025-06-23 10:16
6月22日晚，華東醫(yī)藥(000963)傳出好消息，公司三大GLP-1創(chuàng)新藥物的研究成果在2025年第85屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議上重磅亮相。其中，公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液入選大會口頭報告環(huán)節(jié)，口服小分子GLP-1激動劑HDM1002-102研究及司美格魯肽注射液III期研究結(jié)果雙雙入圍壁報展示。
2025年第85屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議于6月20日—23日在美國芝加哥舉行。ADA科學(xué)會議是全球糖尿病領(lǐng)域最具影響力的年度學(xué)術(shù)盛會之一，匯聚了臨床醫(yī)生、研究人員、教育工作者及行業(yè)專家，共同探討糖尿病的基礎(chǔ)研究、臨床實踐、預(yù)防策略及技術(shù)創(chuàng)新。
華東醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑——HDM1005注射液，是多肽類GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。
此次亮相ADA大會的HDM1005注射液，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期研究。單次給藥劑量遞增（SAD）研究納入64例健康受試者，探索0.1—7mg共7個劑量隊列；多次給藥劑量遞增（MAD）研究在40例超重/肥胖受試者中測試0.5—4mg劑量組，受試者每周接受一次皮下注射并持續(xù)四周。
數(shù)據(jù)顯示，單次和多次給藥后口服葡萄糖耐量試驗2h血糖呈現(xiàn)劑量依賴性下降，治療4周后所有劑量組受試者體重均顯著降低，其中1、2、4mg組較基線降幅顯著優(yōu)于安慰劑組（P＜0.05），各劑量組體重分別下降4.79—7.76kg（6.12%—10.29%），且在停藥4周后仍維持3.29%—6.05%的降幅。在代謝改善方面，HDM1005可降低總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇水平。
研究顯示，HDM1005在單次給藥至7.0mg和每周多次給藥至4.0mg后表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。不良事件與同類藥物一致。HDM1005注射液正在開展體重管理適應(yīng)癥II期臨床試驗，已于2025年4月完成II期全部受試者入組，預(yù)計2025年四季度進入III期臨床研究，糖尿病適應(yīng)癥II期臨床試驗已于2025年4月完成首例受試者入組。
HDM1002是一種新型、口服非肽類GLP-1受體激動劑。在這項1b期雙盲、安慰劑對照的多劑量遞增研究中，納入60例中國超重或肥胖受試者。研究表明，HDM1002具有良好的安全性和耐受性，200mg及以上劑量具有顯著體重降低作用。該項研究支持HDM1002超重或肥胖適應(yīng)癥中的進一步臨床開發(fā)。值得一提的是，研究結(jié)果顯示，HDM1002大多數(shù)不良事件（AEs）為輕或中度，未報告嚴重TEAE，且所有劑量組中均未報告肝酶升高相關(guān)AE。
HDM1002已于2025年4月完成體重管理適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究的首例受試者入組，其糖尿病適應(yīng)癥臨床II期研究預(yù)計2025年三季度獲得頂線結(jié)果，并將于2025年下半年進入III期臨床研究。
司美格魯肽注射液III期研究納入494例二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，被隨機分配接受每周一次皮下注射HDG1901或諾和泰?，經(jīng)劑量滴定后達到目標劑量1mg。
結(jié)果顯示，司美格魯肽注射液與諾和泰?療效相當，結(jié)果達到等效性。兩組安全性良好，HDG1901組TEAE、TRAE和SAE的發(fā)生率數(shù)值上均低于諾和泰?組。該研究結(jié)果為T2DM患者提供了另一種治療的選擇。司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已于2025年3月遞交上市申請獲受理，體重管理適應(yīng)癥已于2025年2月完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組。
另外，近日，美國《制藥經(jīng)理人》雜志正式發(fā)布"2025全球制藥企業(yè)50強"榜單，該榜單自2000年起連續(xù)25年依據(jù)處方藥銷售業(yè)績對全球生物制藥企業(yè)進行權(quán)威排名，今年共有6家中國企業(yè)上榜，創(chuàng)歷史新高。華東醫(yī)藥入圍并以第41位的排名實現(xiàn)突破，標志著其綜合競爭力獲國際認可。
