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2025年前五個(gè)月，中國(guó)創(chuàng)新藥出海交易總額已突破450億美元，幾乎追平2024年全年成績(jī)。這一驚人數(shù)據(jù)的背后，彰顯了國(guó)際制藥巨頭們對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥原創(chuàng)能力的堅(jiān)定信心。中國(guó)創(chuàng)新藥在全球舞臺(tái)上從未如此耀眼。

然而，在耀眼光環(huán)之下，暗流涌動(dòng)。據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明確終止合作，“退貨率”高達(dá)40%。這不僅對(duì)企業(yè)營(yíng)收造成重創(chuàng)，更暴露了從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)到商業(yè)合作鏈條的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。這場(chǎng)危機(jī)的背后，映射出中國(guó)藥企出海征途的荊棘密布。

國(guó)際監(jiān)管政策持續(xù)加碼，交易模式從“單點(diǎn)突破”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)能力”的全面較量，中國(guó)創(chuàng)新藥企正站在歷史性跨越的門(mén)檻上。

針對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥面臨的行業(yè)現(xiàn)狀，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)資深會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖日前在行業(yè)論壇上直言：中國(guó)新藥研發(fā)能力已躋身世界水平，但挑戰(zhàn)依然存在，包括研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與市場(chǎng)潛能不匹配等問(wèn)題。

“我們亟需通過(guò)完善基礎(chǔ)研究生態(tài)來(lái)打通源頭創(chuàng)新路徑，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力與國(guó)際化水平，以多元支付體系為突破口激發(fā)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛能，才能讓原創(chuàng)藥企真正‘走出去’?！彼稳鹆貜?qiáng)調(diào)。

創(chuàng)新研發(fā)同質(zhì)化

中國(guó)新藥研發(fā)能力已邁入世界前列。

根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)目前擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球份額的19%，與美國(guó)（4511種，占比48%）的差距進(jìn)一步縮小。從ASCO會(huì)議中國(guó)研究匯報(bào)數(shù)量的變化亦可見(jiàn)一斑：2025年ASCO會(huì)議上，中國(guó)研究數(shù)量增至73個(gè)，其中代表突破性研究成果的LBA達(dá)到11個(gè)，占比20%。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力正逐步改寫(xiě)世界格局。

然而，與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新若要進(jìn)一步發(fā)展，仍需直面亟待解決的問(wèn)題。一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究存在脫節(jié)；另一方面，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象依然突出。

宋瑞霖直言，據(jù)2024年自然指數(shù)統(tǒng)計(jì)，高質(zhì)量出版物產(chǎn)出排名前20的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)中，中國(guó)僅占2家。其背后反映的是中國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所主導(dǎo)的“藥物發(fā)現(xiàn)—企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主，臨床角度幾乎未參與藥物研發(fā)，導(dǎo)致當(dāng)前藥物研發(fā)更多是“盯著藥”而非“盯著病”。這要求醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)需從“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”向“以臨床需求為源頭”轉(zhuǎn)變。

至于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象，在腫瘤領(lǐng)域尤為顯著。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)在所有臨床試驗(yàn)中占比41%，在2021年達(dá)到歷史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，達(dá)到2162項(xiàng)，比2019年啟動(dòng)的試驗(yàn)數(shù)量增加12%，比過(guò)去十年增加58%。2024年啟動(dòng)的腫瘤臨床試驗(yàn)中，II期試驗(yàn)（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，達(dá)48%，而I期試驗(yàn)占38%，III期試驗(yàn)占14%。大多數(shù)腫瘤臨床試驗(yàn)集中在罕見(jiàn)癌癥上，2024年啟動(dòng)的74%的試驗(yàn)是針對(duì)治療罕見(jiàn)癌癥藥物的評(píng)估，較2023年增長(zhǎng)3%。此外，2024年啟動(dòng)的腫瘤臨床試驗(yàn)中，79%針對(duì)實(shí)體瘤，比2023年增長(zhǎng)1%。盡管針對(duì)血液腫瘤的臨床試驗(yàn)比例較小，但該類(lèi)試驗(yàn)數(shù)量在過(guò)去十年中仍增長(zhǎng)30%，2024年針對(duì)血液腫瘤藥物的試驗(yàn)已超過(guò)450項(xiàng)。

隨著研發(fā)活動(dòng)的增加，企業(yè)也將臨床試驗(yàn)擴(kuò)展至美國(guó)和歐洲以外的地區(qū)。目前，由中國(guó)公司開(kāi)展的臨床試驗(yàn)占腫瘤試驗(yàn)總數(shù)的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超過(guò)美國(guó)和歐洲公司。過(guò)去十年中，由中國(guó)公司開(kāi)展的臨床試驗(yàn)顯著增長(zhǎng)，凸顯了中國(guó)企業(yè)在全球新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的重要作用。

然而，由于監(jiān)管體系國(guó)際化諸多問(wèn)題待解，不少創(chuàng)新藥企在歐美同時(shí)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，中國(guó)團(tuán)隊(duì)對(duì)美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）復(fù)雜問(wèn)詢(xún)的響應(yīng)深度常顯不足。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出，這也意味著創(chuàng)新始終是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，原始創(chuàng)新必須從臨床真實(shí)需求出發(fā)，聚焦明確靶點(diǎn)和機(jī)制，才能實(shí)現(xiàn)真正的治療突破。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化不應(yīng)是科研完成后的“補(bǔ)救環(huán)節(jié)”，而應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就引入產(chǎn)業(yè)邏輯，確保其具備申報(bào)、生產(chǎn)和支付的可行性。

目前，在加速創(chuàng)新布局的同時(shí)，構(gòu)建三位一體的創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)生態(tài)已成為本土創(chuàng)新藥企的破局之路。具體而言，產(chǎn)學(xué)研應(yīng)打破壁壘、早期協(xié)同，將科研、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管等多方力量需要納入同一生態(tài)系統(tǒng)，從源頭提升轉(zhuǎn)化效率，推動(dòng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)真正走向臨床與市場(chǎng)。

從“出海試水”到“全球化深耕”

眼下，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力顯著提升。隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，越來(lái)越多的藥企將目光投向海外，積極探索多樣化的出海模式。

然而，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)生物藥的監(jiān)管要求存在顯著差異，這為中國(guó)藥企的產(chǎn)品準(zhǔn)入帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。面對(duì)全球生物藥市場(chǎng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)和愈發(fā)嚴(yán)格的監(jiān)管要求，合規(guī)成為中國(guó)生物藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的必經(jīng)之路。

Cytiva中國(guó)總裁李蕾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，過(guò)去幾年中，中國(guó)生物藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了迅猛發(fā)展。每隔五年或十年，其進(jìn)展都會(huì)呈現(xiàn)出顯著差異。如今，中國(guó)的出海管線(xiàn)已占據(jù)重要比例，全球近半數(shù)的創(chuàng)新藥管線(xiàn)均源自中國(guó)。這一成就不僅讓我們倍感自豪，也獲得了全球生物制藥行業(yè)的高度認(rèn)可。然而，這一切并非一蹴而就，企業(yè)需要深入研究目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)監(jiān)管體系，確保從藥物研發(fā)、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制都符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障，更是企業(yè)順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵。

事實(shí)上，鍛造國(guó)際化監(jiān)管“鐵軍”已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。為此，Cytiva此前提出了“揚(yáng)帆計(jì)劃”，旨在為中國(guó)生物藥企提供國(guó)際化支持，涵蓋全球市場(chǎng)布局、業(yè)務(wù)拓展、領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展和法規(guī)應(yīng)用四大核心模塊，助力中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球市場(chǎng)上展現(xiàn)出更大的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

不過(guò)，在“揚(yáng)帆計(jì)劃”中的“全球市場(chǎng)布局”和“法律顧問(wèn)”模塊中，如何確保提供的建議既符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又貼合中國(guó)藥企的差異化路徑？

李蕾認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)這兩方面都存在，并予以兼顧。要認(rèn)可市場(chǎng)的差異化，因?yàn)槊考移髽I(yè)都有權(quán)做出自己的戰(zhàn)略選擇。“如果我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是我們感到足夠舒適的，并且愿意深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這完全是一個(gè)合理的選擇。在這個(gè)選擇下，已有許多成功的公司，未來(lái)也必將涌現(xiàn)更多成功的公司。然而，若選擇了出海這條路，就必須遵循這條路的規(guī)則和游戲規(guī)則?！崩罾僦毖?，對(duì)于Cytiva而言，情況亦是如此?？鐕?guó)藥企在中國(guó)的本土化，實(shí)際上相當(dāng)于中國(guó)公司出海的逆向過(guò)程。要實(shí)現(xiàn)良好的中國(guó)本土化，就必須按照中國(guó)創(chuàng)業(yè)公司的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己、對(duì)標(biāo)自己，并與大家一同開(kāi)發(fā)、參與競(jìng)爭(zhēng)。

當(dāng)交易模式從“l(fā)icense-out”升級(jí)為“共同開(kāi)發(fā)”，中國(guó)藥企需具備全鏈條能力。百濟(jì)神州建立了超2000人的全球臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，在50余國(guó)同步開(kāi)展試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾設(shè)立研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全球研發(fā)接力。這種“系統(tǒng)能力”的構(gòu)建，才是450億美元背后的真正價(jià)值。

中國(guó)創(chuàng)新藥出海已駛過(guò)“驚險(xiǎn)一躍”的初始階段，但巨輪轉(zhuǎn)向需要整個(gè)生態(tài)的協(xié)同進(jìn)化。只有打通從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化、從監(jiān)管升級(jí)到支付創(chuàng)新的全鏈條，中國(guó)原創(chuàng)藥才能真正在全球醫(yī)藥版圖上刻下自己的坐標(biāo)。

在這場(chǎng)關(guān)乎生命質(zhì)量的競(jìng)賽中，中國(guó)創(chuàng)新藥企需要的不僅是交易額的數(shù)字躍升，更是治療價(jià)值的全球認(rèn)同。當(dāng)更多“中國(guó)造”新藥真正惠及全球患者，才是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真正的成人禮。