證券時報網(wǎng)
聶英好
2025-09-05 21:22
從過去的“開胸”治療，到如今的微創(chuàng)手術(shù)，一顆小小的源自中國的人工心臟瓣膜，或?qū)椭驍?shù)千萬主動脈瓣反流患者重獲新生。
9月5日，證券時報記者從健適醫(yī)療獲悉，公司旗下杰成醫(yī)療自主研發(fā)的第二代介入人工主動脈瓣膜產(chǎn)品“J-Valve? TF經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（簡稱：J-Valve TF瓣膜）”，已于9月1日正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市。該產(chǎn)品能通過微創(chuàng)的方式有效治療主動脈瓣反流（關(guān)閉不全）這一世界疑難疾病，產(chǎn)品擁有超過200項國際專利及專利申請。
雙適應(yīng)癥填補空白后再次創(chuàng)新
杰成醫(yī)療成立于2009年，是國內(nèi)最早進行經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)之一。其第一代產(chǎn)品“J-Valve? TA介入人工生物心臟瓣膜（簡稱：J-Valve TA瓣膜）” 已于2017年獲得NMPA批準上市，采用經(jīng)心尖入路（需要在病人心尖開一個小切口），是國內(nèi)最早獲批的國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品之一，也是首款可同時治療嚴重主動脈瓣反流和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。自獲批后，該產(chǎn)品在北京安貞醫(yī)院、上海中山醫(yī)院等近200家國內(nèi)大醫(yī)院使用，已累計救治上萬名患者，因其優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)受到業(yè)內(nèi)專家的高度認可。
值得一提的是，公司新一代產(chǎn)品J-Valve TF瓣膜采用經(jīng)股動脈入路（只需從大腿血管進入），可治療不同解剖結(jié)構(gòu)的反流患者，以及反流合并狹窄的患者，具有手術(shù)創(chuàng)傷更小、病人恢復更快等優(yōu)點，減少了患者的住院時間，并降低了圍手術(shù)期管理的醫(yī)療成本。
該產(chǎn)品國內(nèi)注冊臨床研究的主要研究者——復旦大學附屬中山醫(yī)院的王春生教授提到：“J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動脈瓣反流，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優(yōu)勢，臨床表現(xiàn)優(yōu)異?！?/p>
公開數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達到2000萬人，中國為440萬人；預(yù)計到2030年，全球的患病人數(shù)將超過2300萬人，中國將達到520萬人。全球和中國患主動脈瓣反流的病人，數(shù)量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。主動脈瓣疾病與年齡增加的關(guān)系緊密。65歲以上人群中，存在嚴重主動脈瓣反流的比例約為2%。
然而，相對百萬級別的患者數(shù)量，國內(nèi)經(jīng)導管介入主動脈瓣膜置換術(shù)（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）的年手術(shù)量卻非常有限，2024年國內(nèi)TAVR手術(shù)量僅約1.7萬例（包含治療狹窄和反流），滲透水平較低，遠低于美國（美國約15%以上的TAVR治療滲透率），國內(nèi)的市場潛力巨大。
中國原創(chuàng)獲海外巨頭認可
值得一提的是，由于杰成獨特的創(chuàng)新舉措，去年8月，全球心血管巨頭美國愛德華生命科學收購了J-Valve瓣膜的海外權(quán)益，該交易是中國醫(yī)療器械領(lǐng)域第一筆真正意義上的技術(shù)出海，是源自中國、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械首次獲得美國頂尖企業(yè)的認可。
根據(jù)美國首個基于大樣本超聲數(shù)據(jù)庫的調(diào)查研究顯示，美國18歲及以上人群中，中度及以上主動脈瓣反流的患病率高達2.33%。主動脈瓣反流的患者通常具有瓣環(huán)擴大、瓣葉缺少鈣化等特點，美國本土已獲批的介入主動脈瓣膜只能治療主動脈瓣狹窄，數(shù)量龐大的反流患者只能接受外科開胸手術(shù)治療或者采取藥物保守治療。在此背景下，源于中國的“J-Valve TF瓣膜”受到多位北美臨床醫(yī)生的主動邀請，在產(chǎn)品尚未獲批的情況下開啟在美國的人道主義救助。
2024年初，J-Valve TF瓣膜在美國順利完成FDA早期可行性臨床試驗，臨床結(jié)果證實了產(chǎn)品的安全性和有效性（手術(shù)成功率93.3%，術(shù)中死亡率為0%，30天隨訪數(shù)據(jù)顯示100%患者術(shù)后主動脈瓣反流程度降至輕度及以下）。愛德華作為心臟瓣膜領(lǐng)域的全球龍頭，深耕多年，充分了解反流患者缺乏有效的臨床介入治療手段。或許也正因此，愛德華后續(xù)迅速與健適達成了海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。目前，愛德華已經(jīng)在美國開始J-Valve TF瓣膜的FDA關(guān)鍵性臨床試驗。
“醫(yī)療器械作為高端制造業(yè)的典型代表，具有技術(shù)含量高，產(chǎn)業(yè)鏈復雜，細分子行業(yè)眾多，法規(guī)監(jiān)管嚴格等特點。”業(yè)內(nèi)人士認為，由于全人類對健康的一致追求，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有全球范圍內(nèi)的普適性，J-Valve瓣膜的出海，證明了能真正有效解決臨床需求的創(chuàng)新成果將獲得全球通行證。
