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趙黎昀
2025-05-21 21:23
近日，《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》（以下簡稱為“指南預(yù)審版”）在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中由國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授和北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授首次公布，旨在為規(guī)范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)。
值得注意的是，云頂新耀的耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON）被納入指南預(yù)審版，推薦對有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者進(jìn)行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。這一突破性推薦標(biāo)志著IgA腎病治療領(lǐng)域邁入了一個全新的階段，同時也標(biāo)志著耐賦康成為目前唯一且獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領(lǐng)導(dǎo)地位。
公開資料顯示，IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見的一種慢性腎小球腎炎，尤其在亞洲人群及中國患者中高發(fā)，占腎活檢患者的40%—50%。幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險，給患者和社會帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。因此，制定適合中國人群的診療指南尤為重要。
指南預(yù)審版的發(fā)布，正是對這一迫切需求的積極回應(yīng)。在治療策略上，指南預(yù)審版明確提出，強調(diào)中國IgA腎病患者需要采取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，指南預(yù)審版建議對于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動治療，治療目標(biāo)需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了關(guān)注蛋白尿與eGFR兩大核心指標(biāo)，還新增血尿監(jiān)測。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進(jìn)行干預(yù)，包括采取減少致病性IgA等治療措施，并提出，有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者應(yīng)首先考慮控制腎臟進(jìn)展的驅(qū)動因素，綜合評估后可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟?。–KD）進(jìn)展的干預(yù)措施。具體干預(yù)措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康。達(dá)到短期治療目標(biāo)后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以采取小劑量維持或重復(fù)安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。
耐賦康憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優(yōu)勢，在全球權(quán)威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此前，耐賦康還得到了全球權(quán)威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法，推薦有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者進(jìn)行9個月的耐賦康治療（2B）。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個9個月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應(yīng)，許多患者可能需要重復(fù)9個月的耐賦康?治療周期或減少劑量的維持方案。
在業(yè)內(nèi)看來，此次被納入指南預(yù)審版，推薦對有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者進(jìn)行9個月的耐賦康治療，無疑是對其臨床價值的再次肯定。
耐賦康此前已于2024年11月被納入國家醫(yī)保藥品目錄。今年4月29日，憑借全球多中心III期臨床試驗NefIgArd的完整數(shù)據(jù)，耐賦康獲中國國家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)，取消了對蛋白尿水平的限制，適用于所有具有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者以減少腎功能損失，成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。
NefIgArd研究為期2年，包括9個月的耐賦康或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
對于此次耐賦康被納入指南預(yù)審版，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，“耐賦康被納入指南預(yù)審版，這一里程碑式進(jìn)展不僅為我國臨床醫(yī)生提供了更加科學(xué)、精準(zhǔn)的治療選擇，也必將為中國廣大IgA腎病患者帶來更顯著的獲益和更高的生活質(zhì)量。此次被納入指南，進(jìn)一步印證了其卓越的臨床優(yōu)勢，耐賦康正在重新定義IgA腎病的治療標(biāo)準(zhǔn)，并引領(lǐng)規(guī)范化治療邁入嶄新篇章?！?/p>
