證券時報
胡華雄
2025-08-26 20:50
2025年，歷經(jīng)數(shù)年深度調(diào)整的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，正步入一個關(guān)鍵的“價值重估”窗口期。舊有的估值模型與增長敘事正在被打破，市場愈發(fā)珍視具備可持續(xù)盈利能力、真正臨床價值和全球化商業(yè)實力的企業(yè)。在此宏觀背景下，復(fù)宏漢霖（02696.HK）憑借其持續(xù)穩(wěn)固的盈利能力、清晰的差異化創(chuàng)新成果以及全鏈路的全球化突破，成為本輪價值重估浪潮中最引人矚目的焦點之一。
8月25日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2025年中期業(yè)績報告，延續(xù)高質(zhì)量盈利增長態(tài)勢。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約28.2億元，凈利潤約3.9億元，全球產(chǎn)品收入突破25.568億元，海外產(chǎn)品利潤激增超200%，印證其盈利質(zhì)量的持續(xù)提升。值得注意的是，公司經(jīng)營性現(xiàn)金流達7.709億元，同比大幅增長206.8%。自2023年首次實現(xiàn)全年盈利以來，公司已連續(xù)實現(xiàn)營收增長，邁入“可持續(xù)盈利”的發(fā)展階段。
二級市場的表現(xiàn)是企業(yè)價值最直觀的映射。2025年以來，港股創(chuàng)新藥板塊強勢反彈，顯示出市場對具備真正創(chuàng)新能力和商業(yè)化潛力的企業(yè)正進行價值重估。其中，復(fù)宏漢霖的股價表現(xiàn)尤為亮眼，截至8月26日，以254%的累計漲幅穩(wěn)居港股綜合性生物制藥（Biopharma）企業(yè)前列，成為資本市場踐行“價值重估”邏輯的典型樣本。
這一市場表現(xiàn)的背后，是行業(yè)對其“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略成果的重新認知。復(fù)宏漢霖這家曾以“生物類似藥”為標簽的企業(yè)，如今正以“全球創(chuàng)新參與者”的全新姿態(tài)，走出一條差異化創(chuàng)新與全球化閉環(huán)相互賦能的發(fā)展路徑。其以生物類似藥搭建全球化能力基石、再反哺創(chuàng)新藥研發(fā)的獨特模式，為政策引導下向“高質(zhì)量成長”轉(zhuǎn)型的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提供了極具分析價值的參考范例。
差異化創(chuàng)新：從成熟靶點挖掘增量價值
當中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)告別粗放式擴張，步入以“真創(chuàng)新”為核心競爭力的新階段，“何為有效的創(chuàng)新”成為決定企業(yè)成敗的關(guān)鍵命題。復(fù)宏漢霖給出了一個清晰且被驗證的答案：避開擁擠賽道的同質(zhì)化“內(nèi)卷”，以未滿足的臨床需求為導向，自成熟靶點適應(yīng)癥拓展和治療方案優(yōu)化切入，構(gòu)建差異化壁壘尋找“Best-in-Class”（同類最優(yōu)）的方案，而非盲目追逐高風險、長周期的“First-in-Class”（同類首創(chuàng)）。
復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官朱俊的表述直擊核心：“我們不做‘從0到1’的冒險家，而是成為‘從1到N’的價值重構(gòu)者。當競品追求泛靶點覆蓋時，我們死磕細分領(lǐng)域的數(shù)據(jù)優(yōu)勢——用差之毫厘的邊際創(chuàng)新，撬動失之千里的市場格局?！边@一差異化戰(zhàn)略理念，已成為公司決策的基石。
PD-1/PD-L1抑制劑曾是中國創(chuàng)新藥同質(zhì)化競爭的標志性戰(zhàn)場。在數(shù)十款產(chǎn)品扎堆涌入市場、陷入價格戰(zhàn)與泛適應(yīng)癥“軍備競賽”的背景下，復(fù)宏漢霖的PD-1產(chǎn)品漢斯狀?實現(xiàn)了令人矚目的突圍。
公司的戰(zhàn)略遠見在于，當眾多玩家在非小細胞肺癌、肝癌等熱門癌種激烈纏斗時，復(fù)宏漢霖敏銳地將目光投向了跨國巨頭投入相對不足、臨床需求遠未被滿足的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療領(lǐng)域。其開展的ASTRUM-005國際多中心III期臨床研究為此提供了硬核的循證醫(yī)學證據(jù)：斯魯利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者中位總生存期（OS）至15.8個月，相比傳統(tǒng)化療方案提升4.7個月，這一數(shù)據(jù)直接刷新了該領(lǐng)域的生存期紀錄。也在長期的隨訪中印證了扎實的產(chǎn)品療效，2025年ASCO上，ASTRUM-005研究長期隨訪數(shù)據(jù)首次公布，斯魯利單抗4年OS率高達21.9%。
這一精準布局迅速轉(zhuǎn)化為市場回報。憑借亮眼的臨床數(shù)據(jù)，漢斯狀?于2022年獲批，成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的PD-1單抗。這一定位使其迅速從紅海中脫穎而出，上市僅一年便占據(jù)了該適應(yīng)癥超50%的市場份額。2023年，作為首個完整銷售年度，漢斯狀?銷售額近11億元。進入2025年上半年，其全球銷售收入達5.977億元。這一系列業(yè)績不僅為公司帶來了穩(wěn)定而強勁的現(xiàn)金流，更全面驗證了其在臨床開發(fā)、注冊申報、醫(yī)學洞察與商業(yè)化落地上的全鏈條能力，徹底打破市場過往視其為“單純生物類似藥企業(yè)”的刻板印象。
雖然短期看，斯魯利單抗進入增長平臺期，但深入分析其管線布局與全球化戰(zhàn)略，短期平臺期可能只是新一輪爆發(fā)的蓄力階段。復(fù)宏漢霖通過差異化的高潛力適應(yīng)癥布局和系統(tǒng)性推進國際臨床，正在構(gòu)建難以復(fù)制的競爭壁壘。以肺癌治療為核心突破口，斯魯利單抗治療局限期小細胞肺癌、結(jié)直腸癌和胃癌圍術(shù)期治療等適應(yīng)癥都是與同類產(chǎn)品差異化，且有望于近兩年新增上市的適應(yīng)癥。更加值得期待的是，斯魯利單抗的國際化布局已進入收獲期，為長期增長打開幾何級空間，目前該產(chǎn)品已在近40個國家和地區(qū)獲批，并陸續(xù)覆蓋歐美等主流市場，相信隨著產(chǎn)品在歐美、印度等地區(qū)上市銷售，斯魯利海外產(chǎn)品收入和利潤還將持續(xù)大幅增長，可以想象產(chǎn)品的增長還遠未達到天花板。
基于臨床需求的思維，同樣體現(xiàn)在其HER2管線中。在HER2陽性胃癌領(lǐng)域，HLX22的設(shè)計頗具巧思，因結(jié)合表位(HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV)與曲妥珠單抗有所不同，兩者能夠同時結(jié)合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，將HER2的內(nèi)吞效率提高40%-80%，從而產(chǎn)生更強的抗腫瘤療效。
2025年ASCO公布的II期研究更新數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過中位超2年的長期隨訪，HLX22聯(lián)合治療在HER2陽性胃癌中依然展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效獲益，表現(xiàn)遠超歷史對照數(shù)據(jù)。目前，HLX22頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，且研究覆蓋人群不限PD-L1表達，有望突破當前一線治療的臨床局限。此外，HLX22成為全球首款同時獲得歐盟和美國孤兒藥資格認定的胃癌抗HER2靶向療法，進一步彰顯其臨床價值和全球開發(fā)前景。從當前進展來看，HLX22有望率先突圍，與曲妥珠單抗聯(lián)用成為首個針對HER2陽性胃癌的雙靶向療法。
如果說漢斯狀?的成功是復(fù)宏漢霖在“me-better”（同類更優(yōu)）與“fast-follow”（快速跟隨）策略上的成熟實踐，那么其在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的前瞻布局，特別是靶向PD-L1的創(chuàng)新產(chǎn)品HLX43，則標志著公司正全力競逐“best-in-class”（同類最佳）乃至“first-in-class”（同類首創(chuàng)）的全球領(lǐng)先地位。
ADC（抗體偶聯(lián)藥物）作為抗腫瘤治療領(lǐng)域的前沿方向，研發(fā)聚焦于提升靶向治療效果。HLX43的突破性在于，選擇臨床已證實的免疫檢查點PD-L1作為抗體靶點，這種設(shè)計旨在突破現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑療法中的耐藥性瓶頸，并能夠覆蓋PD-L1低表達的腫瘤患者人群，鑒于PD-L1的廣譜表達，HLX43市場想象空間巨大。公開信息顯示，全球范圍內(nèi)尚無同靶點的ADC產(chǎn)品獲批上市，HLX43在研發(fā)進度上僅次于輝瑞的SGN-PDL1V，位列全球第二。
更為關(guān)鍵的是，HLX43并非簡單意義上的fast follow。其在關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)——連接子（Linker）和載荷（Payload）的選擇上有明顯的迭代和升級。如SGN-PDL1V采用傳統(tǒng)的VC-MMAE 連接子和微管抑制劑毒素，而HLX43采用三肽連接子和拓撲異構(gòu)酶I抑制劑毒素。拓撲異構(gòu)酶I抑制劑在T-DXd中的應(yīng)用初步驗證了其在抗腫瘤療效上的優(yōu)越性，此類毒素在血液中的半衰期更短，安全性更好，同時拓撲異構(gòu)酶I抑制劑更強的膜穿透性和細胞膜親和力便于發(fā)揮旁觀者效應(yīng)。實驗結(jié)果表明，HLX43的穩(wěn)定性和對腫瘤的殺傷作用更優(yōu)。此外，在PD-L1低表達的腫瘤模型如肝癌模型中，HLX43也展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤療效，可能進一步擴大適用人群。
2025年上半年，復(fù)宏漢霖圍繞HLX43的臨床開發(fā)全面提速，2025年ASCO年會上披露的I期臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實體瘤中展現(xiàn)出“高效、低毒”的治療潛力，且對于鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優(yōu)異療效，不依賴生物標志物篩選。值得關(guān)注的是，該I期數(shù)據(jù)還將在2025 WCLC上進一步更新，摘要初步顯示在非小細胞肺鱗尤其是EGFR野生型肺腺癌中的BIC潛力。目前，公司已密集啟動并順利推進覆蓋非小細胞肺癌、宮頸癌、肝癌等多個瘤種的II期臨床研究。為最大化其臨床潛力，探索HLX43聯(lián)合治療方案的Ib/II期臨床研究也在同步推進。HLX43不僅可能克服PD-1/L1免疫療法不響應(yīng)或耐藥問題，并對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望成為腫瘤治療領(lǐng)域的下一個重磅炸彈。
從漢斯狀?在成熟靶點內(nèi)的差異化突破，到HLX22的科學巧思，再到HLX43在全球前沿ADC領(lǐng)域的布局，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新路徑清晰呈現(xiàn)：以臨床價值為導向，從“me-better”穩(wěn)步邁向“best-in-class”乃至“first-in-class”的全球創(chuàng)新前沿。
更值得注意的是，進入2025年，公司展現(xiàn)出從打造“明星單品”向構(gòu)筑“創(chuàng)新平臺”的戰(zhàn)略升級。在今年4月舉行的全球研發(fā)日上，復(fù)宏漢霖正式對外展示了其面向未來的四大核心技術(shù)平臺：ADC技術(shù)平臺HanjugatorTM、三特異性T細胞銜接器（TCE）平臺Hinova、一站式抗體藥物早期研發(fā)平臺HAI Club、自主搭建的模擬計算平臺HAI PBD（透明質(zhì)酸酶）。
這些平臺的建立，標志著復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新能力更加體系化和高效，不局限于對單個靶點的追逐，而是基于自己在抗體領(lǐng)域的深耕優(yōu)勢形成了可規(guī)?；?、可重復(fù)的“創(chuàng)新工廠”。例如，其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC平臺旨在打造擁有更大治療窗口、克服耐藥的新型ADC分子，催生了HLX48等臨床前雙抗ADC產(chǎn)品，還在持續(xù)開發(fā)多種機制的毒素組合；基于差異化的TCE平臺，孵化了HLX3901、HLX3902等多款處于臨床前階段的三抗TCE藥物。
同時，公司管線厚度持續(xù)增加，HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）用于活動期腎小球腎炎、HLX701（CD47-SIRPα）用于多項實體瘤治療、HLX6018（GARP/TGF-β1）用于特發(fā)性肺纖維化等多個潛在first-in-class項目均處于臨床階段，展現(xiàn)了公司向更多分子類型、更多疾病領(lǐng)域拓展的雄心。這種從“點狀突破”到“體系化創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)變，正在為公司構(gòu)建起更深、更寬的護城河。
全球化閉環(huán)：從產(chǎn)品出海到體系出海
差異化的創(chuàng)新管線是復(fù)宏漢霖價值重塑的核心引擎，而成熟的全球化能力，則是驅(qū)動該引擎高效運轉(zhuǎn)、自我強化不可或缺的“供血系統(tǒng)”。與其他眾多Biotech企業(yè)在核心創(chuàng)新藥接近上市或剛上市時才被動探索“出?！甭窂讲煌瑥?fù)宏漢霖通過早期的“生物類似藥先行”戰(zhàn)略，已構(gòu)建起一套完整的、可持續(xù)的全球化閉環(huán)體系。
復(fù)宏漢霖的發(fā)展始于生物類似藥。這一早期的路徑選擇，曾因其技術(shù)復(fù)雜度和盈利門檻相對創(chuàng)新藥低而引發(fā)市場討論。但如今回看，這種布局的前瞻性和戰(zhàn)略價值極為深遠。
事實上，生物類似藥從臨床運營（GCP）、國際注冊（FDA/EMA）到GMP生產(chǎn)，都與創(chuàng)新藥有著完全一致的能力要求。因此，以公司首款核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?（注射用曲妥珠單抗，原研藥赫賽汀?的生物類似藥）為代表的生物類似藥的突破，不僅扮演著重要的“現(xiàn)金奶牛”角色，更成為公司全球化的開拓先鋒與能力鍛造平臺。
漢曲優(yōu)?等生物類似藥先鋒“出?！钡囊饬x，遠不止產(chǎn)品銷售。它讓復(fù)宏漢霖培養(yǎng)出具備國際臨床、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的團隊，積累了與全球監(jiān)管機構(gòu)打交道的寶貴經(jīng)驗，并通過與Accord、Abbott等國際伙伴的合作，搭建起覆蓋全球的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。
漢斯狀?的全球化進程，正依托這一體系高效推進。自2023年底首次獲批以來，迄今已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市，2025上半年新增在印尼、泰國獲批sqNSCLC適應(yīng)癥，對外授權(quán)覆蓋超100個國家和地區(qū)，頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將于近期完成。H藥海外市場快速拓展背后，正是生物類似藥積淀的全球化能力的支撐。
2025年上半年，復(fù)宏漢霖全球化合作再添重磅成果，出海版圖進一步擴大：與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美、中東北非等69個國家和地區(qū)獨家或半獨家開發(fā)及商業(yè)化4款生物類似藥與1款生物創(chuàng)新藥；與Dr. Reddy’s達成HLX15（抗CD38 抗體）授權(quán)，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區(qū)；與Lotus就H藥在韓國多項適應(yīng)癥達成獨家商業(yè)化與半獨家開發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權(quán)益。目前，公司已與Accord、Organon等20余家國際制藥企業(yè)訂立商業(yè)合作協(xié)議，產(chǎn)品對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
HLX43的全球化程度進一步提升，從II期臨床甚至I期個別適應(yīng)癥患者隊列開始就以國際多中心臨床方式在全球同步開發(fā)。而HLX22與HLX10在日本市場，正通過復(fù)宏漢霖當?shù)刈庸緦嵺`本地化開發(fā)，涵蓋臨床、注冊到商業(yè)化全鏈條。這標志著公司從“產(chǎn)品出?！毕颉绑w系出?！钡娜蚧?.0戰(zhàn)略躍遷。
截至2025年上半年，公司藥政注冊累計完成800多項申請、收獲600多項批準，覆蓋美、歐、日等主要市場；自主臨床開發(fā)運營團隊規(guī)模超過500人，在全球累計入組約9200人開展國際多中心臨床；生產(chǎn)端中美歐GMP認證合規(guī)，商業(yè)化生產(chǎn)批次超1150次，并通過ISO14001、ISO45001雙體系認證，形成集“研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥政與商業(yè)化”的全鏈路全球化能力。
由此，一個良性的商業(yè)閉環(huán)形成：生物類似藥的全球銷售收入為創(chuàng)新藥研發(fā)提供資金；基于此建立的全球化平臺為創(chuàng)新藥國際臨床與商業(yè)化提供支持；創(chuàng)新藥在全球市場的成功帶來更高利潤回報，反哺下一代創(chuàng)新管線。這一正向循環(huán)，是復(fù)宏漢霖穿越行業(yè)周期，實現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)增長的核心密碼。
價值重估深層邏輯：全球競爭力驅(qū)動長期增長
在差異化創(chuàng)新與國際化閉環(huán)戰(zhàn)略的雙重驅(qū)動下，復(fù)宏漢霖很快將進入爆發(fā)式發(fā)展階段。據(jù)公司透露，2025-2029年，復(fù)宏漢霖預(yù)計將有多款創(chuàng)新藥在全球主要市場獲批，同期多款生物類似藥在中國及歐美上市。
即將啟幕的2025年世界肺癌大會（WCLC），將成為復(fù)宏漢霖創(chuàng)新實力的又一重要展示窗口。本次大會上，復(fù)宏漢霖共有10項肺癌研究成功入選，覆蓋抗PD-1單抗?jié)h斯狀?、抗EGFR單抗HLX07、PD-L1 ADC HLX43等核心產(chǎn)品。其中HLX43的非小細胞肺癌（NSCLC）耐藥人群更新數(shù)據(jù)將成為大會核心亮點之一，HLX43在檢查點抑制劑（CPI）治療失敗患者中的高應(yīng)答率及不依賴生物標志物篩選的特性，有望改寫后線耐藥NSCLC治療格局。
資本市場已捕捉到這家創(chuàng)新藥企的價值增長潛力。花旗在最新發(fā)布的研報中認為，復(fù)宏漢霖創(chuàng)新進展將持續(xù)驅(qū)動估值重估，HLX43將在世界肺癌大會(WCLC)公布的最新數(shù)據(jù)，進一步揭示其在非小細胞肺癌(NSCLC)治療的潛力；HLX22及斯魯利單抗的估值尚未被投資者充分反映。因此將公司評級上調(diào)至“買入”，目標價由35港元上調(diào)至95港元。
截至8月26日，復(fù)宏漢霖股價年內(nèi)累計漲幅達254%，顯著跑贏創(chuàng)新藥板塊，穩(wěn)居港股Biopharma企業(yè)前列，成為資本市場踐行“價值重估”邏輯的典型樣本。資本市場以持續(xù)攀升的股價給予認可，其本質(zhì)上是對復(fù)宏漢霖已驗證的“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動商業(yè)模式、不斷深化的差異化研發(fā)管線，以及已建成可復(fù)用的全球化全鏈路能力的價值重估與定價。
復(fù)宏漢霖的轉(zhuǎn)型，是中國創(chuàng)新藥企從邊際創(chuàng)新向全球創(chuàng)新跨越的經(jīng)典案例。從首款核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?突破海外市場、搭建全球化能力框架，到漢斯狀?在PD-1紅海市場中精準切入ES-SCLC領(lǐng)域、成為全球首個該適應(yīng)癥一線治療PD-1單抗，再到HLX22在HER2陽性胃癌領(lǐng)域探索雙靶向治療的突破性潛力、HLX43在PD-L1 ADC前沿賽道展現(xiàn)“同類最優(yōu)”潛力，其每一步布局都緊扣“臨床需求”與“全球競爭力”的核心，推動公司完成從“生物類似藥企業(yè)”到“全球創(chuàng)新參與者”的價值重塑與躍升。
放在整個行業(yè)來看，2025年港股創(chuàng)新藥板塊的回暖，不僅標志著行業(yè)寒冬的結(jié)束，更預(yù)示著市場對真正建立起可持續(xù)全球競爭力的藥企，開啟了發(fā)現(xiàn)真正價值的新階段。如今，復(fù)宏漢霖的成長路徑格外清晰，它正從中國生物類似藥領(lǐng)域的代表企業(yè)，一步步成長為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域里不可忽視的參與者。對于資本市場而言，這家企業(yè)持續(xù)增長的動能與長期價值，值得持續(xù)跟蹤與長期關(guān)注。
