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長(zhǎng)春高新(000661)8月26日晚公告，近日，公司子公司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，金賽藥業(yè)GenSci134注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)介紹，GenSci134是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款治療用生物制品1類藥物，擬用于生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD），包括成人生長(zhǎng)激素缺乏癥（AGHD）、兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）和非GHD（包括ISS等）患者的治療。本次申請(qǐng)針對(duì)的是因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢（PGHD）及特發(fā)性身材矮?。↖SS）。

GenSci134具有潛在治療PGHD和ISS的成藥性，未來(lái)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的獲批可推動(dòng)該產(chǎn)品后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)，也符合患者未滿足的臨床需求。此前，GenSci134注射液已獲批開(kāi)展用于成人生長(zhǎng)激素缺乏癥的臨床試驗(yàn)，目前臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

長(zhǎng)春高新表示，如子公司臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性。

值得一提的是，長(zhǎng)春高新另一子公司百克生物8月25日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鼻噴流感減毒活疫苗《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

據(jù)百克生物公告，本次獲批的鼻噴流感減毒活疫苗可通過(guò)鼻腔接種模擬流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成預(yù)防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。該疫苗在公司已上市凍干鼻噴流感減毒活疫苗產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行了劑型改良，由原凍干劑型升級(jí)為液體劑型，使用過(guò)程中無(wú)需復(fù)溶步驟，接種更加便利，適用人群為3歲（36月齡）～17歲人群。

百克生物表示，公司鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將有利于流感疫苗的推廣和使用，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司將進(jìn)一步開(kāi)展鼻噴流感減毒活疫苗擴(kuò)大適用人群的臨床研究，完善公司流感疫苗研發(fā)管線，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，為更多受種者提供新的接種選擇。

另外，長(zhǎng)春高新8月21日晚間公告，公司子公司金賽藥業(yè)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，金賽藥業(yè)注射用GenSci143注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。GenSci143是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向B7-H3與PSMA的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BsADC），具有靶向化療和腫瘤免疫雙重潛在治療作用。